海正藥業(yè)順利通過EDQM&德國(guó)官方檢查

2025年7月9日，海正藥業(yè)（SH.600267）正式收到歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）的現(xiàn)場(chǎng)檢查證明函，確認(rèn)臺(tái)州生產(chǎn)基地生產(chǎn)的抗腫瘤原料藥鹽酸多柔比星及絲裂霉素在嚴(yán)格的現(xiàn)場(chǎng)檢查中符合歐盟GMP法規(guī)要求。此次認(rèn)證由EDQM與德國(guó)官方聯(lián)合執(zhí)行，標(biāo)志著公司質(zhì)量管理體系再次贏得歐洲藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的高度認(rèn)可，為深入開拓全球高端醫(yī)藥市場(chǎng)提供了有力支撐。

本次聯(lián)合審計(jì)于2025年3月24日至27日進(jìn)行。審計(jì)團(tuán)隊(duì)深入審察了質(zhì)量管理系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、質(zhì)量控制系統(tǒng)、設(shè)備設(shè)施系統(tǒng)、物料管理系統(tǒng)等核心環(huán)節(jié)。檢查官對(duì)海正藥業(yè)的專業(yè)協(xié)作與完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系給予了充分肯定。

海正藥業(yè)副總裁周臻弘表示，品質(zhì)是醫(yī)藥企業(yè)的生命線，更是海正藥業(yè)近70年發(fā)展歷程中始終堅(jiān)守的核心價(jià)值觀和不懈追求。公司始終將產(chǎn)品質(zhì)量置于企業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略首位，對(duì)標(biāo)國(guó)際最高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)持續(xù)投入，不斷完善質(zhì)量管理體系。此次順利通過聯(lián)合審計(jì)，是公司數(shù)十年如一日狠抓質(zhì)量管理、全體員工追求卓越的必然結(jié)果。未來，我們將繼續(xù)深化“海正品質(zhì)”內(nèi)涵，以更高標(biāo)準(zhǔn)、更嚴(yán)要求，持續(xù)提升核心競(jìng)爭(zhēng)力，為全球患者提供安全、有效、高質(zhì)量的藥品。

作為擁有近70年歷史的國(guó)有制藥企業(yè)，海正藥業(yè)對(duì)質(zhì)量的追求一以貫之。近年來更是捷報(bào)頻傳：2024年6月，海正藥業(yè)（美國(guó)）有限公司（HISUN USA）以“零缺陷”的優(yōu)異表現(xiàn)通過FDA現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)；同年，海正藥業(yè)臺(tái)州、富陽(yáng)、南通三大生產(chǎn)基地均通過FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查。2025年3月，海正藥業(yè)旗下瀚暉工廠再次以“零缺陷”順利通過為期5天的FDA現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，其cGMP管理體系獲得審計(jì)組“已達(dá)國(guó)際一流水平”的高度贊譽(yù)。